카테고리 - 기타

FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2026-05-07
조회수
2,130회
좋아요
18회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

답변이 도움 되었길 바랍니다.

이상 지식답변 팀에서 답변드렸습니다.
답변이 맘에 드셨으면 [좋아요] 버튼을 눌러주세요.

댓글 18

    해드셋느낌표 궁금하넷 지식 BEST

    부모님 핸드폰 선물해드리려고 하는데 삼성폰으로 해드리고 싶어요 잘나가는 삼성핸드폰 종류 알려주세요

    no1icon 12

    냉동유부 사서 도시락으로 먹으려고요! 냉동유부 가장 맛있는 곳 알려주세요

    no1icon 12

    친구가 다리를 다쳤는데요 병문안선물 어떤거할까요? 부담스럽지 않으면서 많이 하시는걸로 알려주세요

    no1icon 12

    목소리가 너무 마음에 안 들어요 목소리 좋아지는법 좀 알려주세요

    no1icon 12

    여드름이 심해져 피부과 가니까 면포성 여드름이라고 하네요 면포성 여드름 원인이 도대체 뭔가요?

    no1icon 12

    농협 카드 추천 부탁드립니다! 최대한 혜택 좋은걸로 해주면 좋겠어요!

    no1icon 12

    호프집 운영 준비중입니다 . 생맥주 기계 들여야하는데 가성비 좋은걸로 들이고 싶어요! 방법 알려주세요!

    no1icon 12

    요즘 스콘생지 많이들 먹더라구요 저도 와플 기계 구매한 김에 사보려는데 어떤 제품이 맛있는지 추천해 주세요!

    no1icon 12

    발뮤다 가습기 필터 청소 해야하는데 분해 청소 하는 방법 알려주세요!

    no1icon 12

    KT 인터넷 요금 할인 받아서 신청하는 방법 꿀팁 알려주세요!

    no1icon 12

    어린이 가그린 사려고 하는데 몇살때 부터 사용 가능한가요?

    no1icon 12

    등갈비 소금구이 집에서 해먹어보려고 하는데 맛있는 레시피 알려주세요!

    no1icon 12

    여행 어플 설치하려고 하는데 플랜 잡기 좋은 어플 추천해주세요!

    no1icon 12

    학업계획서 작성해서 제출을 해야되는데 어떻게 써야될지 모르겠어요 ㅠ 학업계획서 작성 방법 좀 알려주세요!

    no1icon 12

    친구들이랑 저녁 먹으러 가기로 했는데 백종원 성성식당 맛있나요? 드셔보신 분들 후기 좀 알려주세요.

    no1icon 12

    다이어트중이라 매일 닭가슴살을 먹고 있는데 건강에 무리가 없을까요? 닭가슴살 영양성분 좀 알려주세요.

    no1icon 12

    현재 긴생머리 입니다 레이어드컷을 하고 싶은데 어떻게 짜를지 고민이여요.. 차분하고 손질하기 쉬운 레이어드컷 스타일링 추천해 주세요!

    no1icon 12

    머리가 부시시해서 펌을 할까 고민중인데 긴머리 빌드펌 관리하기 쉬운가요? 펌 해보신 분들 후기 좀 알려주세여 ㅠ

    no1icon 12

    호텔 프로포즈 하려고 하는데 어느 업체에 맡기는게 좋을까요? 추천 좀 부탁드립니다.

    no1icon 12

    집에서 셀프로 보라색 염색 해보려고 합니다 색이 잘 나오려면 탈색을 몇 번 해야되나요?

    no1icon 12

    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2026-05-07 18:09:56
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷