카테고리 - 기타

FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2026-09-05
조회수
2,327회
좋아요
18회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

답변이 도움 되었길 바랍니다.

이상 지식답변 팀에서 답변드렸습니다.
답변이 맘에 드셨으면 [좋아요] 버튼을 눌러주세요.

댓글 18

    해드셋느낌표 궁금하넷 지식 BEST

    22인치휠 인치업 하려고 하는데 교체비용 얼마정도 들까요?

    no1icon 13

    요즘은 대리비 운전비 예상도 된다고 하던데 대리비 계산 하는 곳 알려주세요

    no1icon 13

    허리 통증 약 진짜 효과 좋은 거 없을까요? ㅠ 허리가 너무 아파서요 ㅠ

    no1icon 13

    생리식염수팩 좋다고하는데 어떻게 하는건가요? 방법 좀 알려주세요!!!

    no1icon 13

    턱근육 떨림 때문에 신경쓰이는데 떨리는 이유가 뭔가요? 자세하게 좀 알려주세요.

    no1icon 13

    통신비 부담되서 신한플러스 알뜰폰으로 갈아타려고 하는데, 신한플러스 알뜰요금제 괜찮은 것들 좀 알려주세요!

    no1icon 13

    뭘 먹을 때마다 배가 부글부글하고 가스가 찹니다.. 이거 기능성 소화불량인 것 같은데, 기능성 소화불량 완화 방법 좀 알려주세요 !

    no1icon 13

    병원에서 허리디스크 협착증 올 수도 있다고 조심하라고 했었는데, 허리디스크 협착증이 뭔가요? 허리디스크 협착증 증상 좀 알려주세요!

    no1icon 13

    업무용 승용차 운행기록부 작성은 어떻게 해야되나요? 작성 방법 좀 알려주세요 ㅠㅠ

    no1icon 13

    아이패드 프로 구매했어요 ㅎㅎ 아이패드 프로 케이스 디자인 진짜 예쁜 걸로 추천해주세요

    no1icon 13

    나스 돌체비타 컬러 너무 예쁘게 나오네요 나스 돌체비타 할인 받을 수 있는 방법 알려주세요

    no1icon 13

    데코용 자동차 스티커 사고싶은데, 종류 다양하고 저렴하게 파는 곳 좀 알려주세요!

    no1icon 13

    제가 샤워후에 피부가 너무 건조해서 비타민 샤워기 헤드 사려고 하는데 저렴한 제품으로 추천해 주세요!

    no1icon 13

    백내장 때문에 다초점 인공수정체 삽입술 고민중인데 단초점과 다초점 인공수정체 수술 뭐가 다른가요?

    no1icon 13

    구운 소금 집에서 만들어보려고 하는데 만드는 방법 알려주세요!

    no1icon 13

    점유이전금지가처분 신청 어떻게 하나요?

    no1icon 13

    요즘 많이 하는 네일 디자인 볼수있는곳 정보 좀 주세용~

    no1icon 13

    얼굴에 사마귀가 생겨서 피부과에 가보려구요 ㅠ ㅠ 편평사마귀 레이저 비용이 대략 얼마 정도인지 알려주세요.

    no1icon 13

    죽도석곡 꽃피우게 해보려고 합니다 잘 키우는 방법 알려주세요!

    no1icon 13

    일반의약품 꼭 집에 쟁여두고 있어야 하는 것들 어떤게 있는지 알려주세요!

    no1icon 13

    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2026-09-05 18:38:24
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷